無(wú)菌醫療器械（核酸拭子棒）包裝試驗方法--剝離

YY_T 0681.2-2010無(wú)菌醫療器械（核酸拭子棒）包裝試驗方法--剝離

意義和應用：

密封強度是用于過(guò)程確認,過(guò)程控制和過(guò)程能力的定量測量。密封強度不僅用于評價(jià)剝離力和包裝完整性,還能用于測量包裝過(guò)程形成穩定密封的能力。包裝的密封強度應滿(mǎn)足其下限要求,但出于便于打開(kāi)的考慮,經(jīng)常希望對密封強度給出上限要求。

      最大密封力是重要的信息,但在有些應用中,可能要規定打開(kāi)密封的平均力,這種情況下也宜給出報告。

剝離力：

當密封表面發(fā)生粘接性破壞(剝離)時(shí),報告該測得的粘接強度值。試樣粘接處的內聚性(cohesive)破壞、分層(delamination)或別處受到破壞,都表明是基材(substrate)破壞,而不是密封界面破壞,都是限制包裝強度的因素。發(fā)生這些情況時(shí),可報告為密封強度“不低于"所測強度。

當對材料試驗時(shí),所測力值的一部分可能是由彎曲部分形成的,而不只是密封強度。對此設想了多種不同的握持樣品的方案,使其與拉伸方向呈不同的角度,從而控制彎曲力。由于不同的支持方案會(huì )產(chǎn)生不同的試驗結果,建議在一個(gè)試驗系列中持續使用一個(gè)技術(shù)。

檢測儀器：

                                                                     ETT-AM多功能試驗機

試驗機要求：

該試驗機應具備夾具能恒速分離,且具有測力系統。該測力系統在測量范圍內的測力形變位移量不大于樣品伸長(cháng)的2%。試驗機還配有一個(gè)能記錄拉伸載荷和夾具位移量的裝置。兩個(gè)測量系統應精確到士2%。夾具的移動(dòng)速度應均勻,并能在200 mm/min~300 mm/min范圍內可調,該夾具系統應能使樣品滑動(dòng)為最小并對樣品施加均勻分布的夾持力。

如果需要計算平均密封強度,試驗機系統應能通過(guò)操作者設定程序來(lái)計算夾具所規定的移動(dòng)范圍內的均值。最好機器還能夠繪制出力對應于夾具位移的關(guān)系曲線(xiàn)。

測試步驟：

1.裝夾好試樣

2.按照標準要求設備參數

3.返回試驗界面，點(diǎn)擊試驗開(kāi)始

4.試驗結束，打印報告。

設備參數：

測量范圍 5KG、20KG、50KG（其它量程可選）

力值分解度 1/10000

最小分辨率 0.001N

精度 0.3級

加載速度 5.5~600mm/min（任意可調）

速度精度 1 ~ 10 mm/min ±1%，10 ~ 600 mm/min ±0.5%

試樣寬度 ≤20mm（（可根據客戶(hù)材料，定制測試夾具））

行程 1000mm （其它行程可選）

位移分辨率 0.001mm

微電腦控制 3.5in點(diǎn)陣液晶顯示，曲線(xiàn)波形圖顯示

電腦控制 電腦顯示測試曲線(xiàn)檢測圖（標配不含軟件）

人機界面 window平臺報告編輯，曲線(xiàn)分析圖A4打印輸出(連接電腦及打印機)

打印輸出 自帶模塊式一體熱敏打印機

螺桿 定制滾珠螺桿（中國臺灣）

工作環(huán)境 溫度（20±10）℃，濕度＜85%

外形尺寸 460mm(L)×400 mm (W) ×1460mm (H)

凈重 70 kg