GB15810醫用注射器附錄E滑動(dòng)性能試驗方法

  一次性使用無(wú)菌注射器的滑動(dòng)性能直接影響其適應性,是各廠(chǎng)家關(guān)注的指標之一。為此,國家標準GB15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》附錄E中明確規定了注射器的滑動(dòng)性能的測試要求和具體試驗方法。

E.1 原理

機械試驗裝置用于從注射器排出水,同時(shí)不斷記錄活塞組件的運動(dòng)產(chǎn)生的力。

E.2儀器和試劑

E.2.1機械試驗裝置，如圖E.1所示的機械試驗機,能固定住被測注射器和推動(dòng)活塞組件保持恒速運動(dòng),并能夠記錄活塞組件的運動(dòng)產(chǎn)生的力。精度為全標尺讀數的1%。

儀器：PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀

E.3步驟

E.3.1從包裝 中取出注射器,移動(dòng)注射器芯桿一次,直至基準線(xiàn)與總刻度容量刻度線(xiàn)相齊,然后退回芯桿使基準線(xiàn)回至零刻度線(xiàn)位置。

E.3.2向 水槽中加人水并排出管中空氣。將水和注射器保持于18 C~28 C溫度下。

E.3.3將注射 器錐頭與水槽用軟管相連。向注射器中注水至公稱(chēng)容量,將注射器安裝在試驗裝置上。

E.3.4調節注射器和水槽的相對位置，使水槽的水平面約與注射器外套的中點(diǎn)平面持平。

E.3.5排水，直到活塞的基準線(xiàn)與注射器的公稱(chēng)容量刻度線(xiàn)-致。

注:注射器錐頭中的空氣不會(huì )影響測試的結果。

E.3.6等待 30s。

E.3.7以(100士5)mm/min的速度啟動(dòng)試驗裝置,停止試驗裝置時(shí)不超過(guò)公稱(chēng)容量的10%。

E.3.8測量并記錄活塞組件運動(dòng)軌跡和所產(chǎn)生的力。

測試結果要求：