無(wú)菌藥品的包裝密封性都是有哪些？

  醫藥包裝系統密封性（package integrity），又稱(chēng)容器密封完整性（container-closure integrity），是指藥品的包裝系統防止產(chǎn)品損失、微生物侵入以及有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入，從而使藥品持續滿(mǎn)足必要安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統密封性檢查（package integrity test），或稱(chēng)為容器密封完整性檢查（container-cdosure integrity test，CCIT），是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測（包括理化或微生物檢測方法），檢查可以確定泄漏的尺寸和/或位置。我們普創(chuàng )工業(yè)科技專(zhuān)業(yè)做包裝檢測儀器數十年，目前密封性測試儀器已經(jīng)幫客戶(hù)解決了實(shí)際測試的種種問(wèn)題，贏(yíng)得客戶(hù)好評。今天針對包裝密封性檢測我們做個(gè)簡(jiǎn)單的介紹。

一、包裝系統密封性合格意味著(zhù)包裝系統已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰測試。而包裝系統密封性更廣義的定義為不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏，即如果一個(gè)包裝系統的泄漏量不超過(guò)其允許泄漏限度（maximum allowable leakage limit，MALL），則認為該包裝系統密封性良好。

二、從無(wú)菌藥品的質(zhì)量風(fēng)險分析，無(wú)菌藥品包裝系統的泄漏類(lèi)型主要包括3類(lèi)：

①微生物的侵入，會(huì )導致產(chǎn)品無(wú)菌質(zhì)量屬性失效。

微生物挑戰測試檢測設備LT-PNP微生物入侵試驗儀 

測試原理： 可進(jìn)行正負壓交替試驗，檢測試樣在不同壓力差下的泄漏狀況。從而判斷試樣的物理性能和 泄漏位置。

②藥品逸出或外部液體/固體的侵入，會(huì )影響產(chǎn)品理化質(zhì)量屬性。

檢測設備LT-02P密封性試驗儀

測試方法：

本檢測法為真空水浴法：將試樣浸入水面以下20mm，向真空罐內抽真空，觀(guān)察試樣是否有連續氣泡上升來(lái)判斷試樣是否存在泄漏。

③微泄漏測試方法，真空衰減法

檢測設備MLT-V100T微泄漏無(wú)損密封測試儀

測試原理

通過(guò)標準腔不測試腔的壓力比對，來(lái)判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準容器和被測容器都是確保密封丌存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓 力變化，通過(guò)差壓傳感器梱測到壓力的變化量，再通過(guò)公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

總結

無(wú)菌藥品的包裝系統應能在整個(gè)藥品有效期內保持完好的密封性。藥品包裝密封材料和密封機理決定著(zhù)密封泄漏類(lèi)型，而不同的密封泄漏類(lèi)型對應著(zhù)不同的密封控制要求，包裝系統密封性的評估應考慮包裝的類(lèi)型、材料/組件和密封機理等，根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險進(jìn)行密封性檢查方法的研究和適當的驗證。想要了解更多詳細的資料請多多關(guān)注我們。