一致性評價(jià)包裝密封完整性測試儀詳細介紹

      藥物一致性評價(jià)是《國家藥品安全“十二五"規劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過(guò)程一致"的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆?規劃》明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥、小廠(chǎng)藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

      藥物包裝的基本要求有與內容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關(guān)標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來(lái)進(jìn)行，這也是常規方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀(guān)察連續氣泡上升會(huì )比較直觀(guān)。缺點(diǎn)是：很難檢測出（或者很難觀(guān)察到）＜10微米的泄漏，無(wú)法滿(mǎn)足用戶(hù)對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(huì )進(jìn)入到包裝內，造成內容物被污染帶來(lái)的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測成本升高，給企業(yè)帶來(lái)不必要的損失。

     微泄漏密封測試儀采用真空衰減原理對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試儀適用于微量泄漏檢測、各種包裝容器完整性檢漏?？蓱糜诎碴称?、西林瓶、HDPE瓶、預充針等醫藥包裝、食品包裝、化工行業(yè)包裝的泄露檢測。密封測試儀具有非破壞性、無(wú)損、無(wú)需樣品準備等優(yōu)點(diǎn)。

   通過(guò)標準腔不測試腔的壓力比對，來(lái)判定測試腔是否存在氣體泄漏。

  基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓 力變化，通過(guò)差壓傳感器梱測到壓力的變化量，再通過(guò)公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

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