微生物形體微小,極易通過(guò)各種途徑入侵到密封容器,損壞容器內的產(chǎn)品安全,因此有必要對密封容器的完整性進(jìn)行微生物侵入法密封性測試,確定密封工藝的穩固程度,防止微生物入侵以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。我們常見(jiàn)的密封容器包括西林瓶、安瓿瓶、預充注射器、泡罩、軟袋等多種形式,本次試驗我們選取醫藥容器輸液瓶或西林瓶來(lái)進(jìn)行測試。
在驗證試驗中,取輸液瓶或西林瓶(小瓶),灌裝入培養基,在正常生產(chǎn)線(xiàn)上壓塞、壓蓋滅菌。此后,將容器密封面浸入高濃度運動(dòng)性菌液中,取出、培養并檢查是否有微生物侵入,確認容器密封系統的完好性。
微生物菌液制備流程:
1、將密封后試樣于121℃,15min濕熱滅菌。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的,通常標準滅菌時(shí)間F0值應當大于8分鐘,
2、從蒸汽滅菌器中取出試樣,冷卻,將每一試樣倒轉,使培養基與西林瓶?jì)缺砻娉浞纸佑|,在30~35℃下豎放培養14天。
3、小心擰松至少50個(gè)試樣的鋁蓋,注意不要破壞其密封口,將擰松鋁蓋時(shí)不慎損壞西林瓶密封性的所有試樣剔除;同時(shí)挑選至少10個(gè)封口處缺損的西林瓶;兩者標記后在30~35℃下倒轉豎放培養14天。
儀器推薦:LT-PNP微生物入侵密封性測試儀
微生物侵入密封性測試儀一機具備正、負壓測試(交替)測試功能,用于微生物侵入密封性試驗,應用于西林瓶、安瓿瓶、預充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
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