關(guān)于水蒸氣透過(guò)率測試儀三種方法數據對比

目的：評價(jià)杯式法、電解法和紅外法3種方法測量塑料薄膜水蒸氣透過(guò)量的數據一致性。

方法：采用厚度均勻的塑料薄膜，經(jīng)杯式法、電解法和紅外法3種方法測量其水蒸氣透過(guò)量，等效檢驗評價(jià)測定結果的一致性。

結果：杯式法、電解法和紅外法測量塑料薄膜的水蒸氣透過(guò)量分別為6.98、7.01和6.99 g/（m2·day）。

結論：三種測試方法的測量結果大體相同。這為多種方法測量塑料薄膜水蒸氣透過(guò)量的實(shí)驗室數據對比提供了一定的數據基礎。

    水蒸氣可經(jīng)溶解、擴散穿透塑料藥包材，進(jìn)入包裝內藥品，引發(fā)包裝內固體藥物潮解、變質(zhì)和霉??；也可以經(jīng)液體藥品穿透塑料藥包材，進(jìn)入環(huán)境，導致液體藥品溶液體積減少，溶質(zhì)濃度增大，引發(fā)不良后果。因此，測量并根據藥品性質(zhì)選擇阻隔水蒸氣性能合適的塑料藥包材，對保障包裝內藥品的質(zhì)量具有重要意義。

    水蒸氣透過(guò)量是評價(jià)藥包材阻隔水蒸氣的能力，定義為在規定溫度、相對濕度、一定的水蒸氣壓差下，樣品在一定時(shí)間內透過(guò)水蒸氣的量。國家藥包材標準對許多塑料藥包材品種設有水蒸氣透過(guò)量檢查項。檢查用分析方法有杯式法、電解法和紅外法，這些方法不僅被國家藥包材標準收載，也被GB、ISO、ASTM標準收載。

  杯式法是最先用于測定塑料包材水蒸氣透過(guò)量的分析方法，該法直觀(guān)、簡(jiǎn)單、溯源清晰。但杯式法易受操作水平影響，測試費時(shí)費力，在測定水蒸氣透過(guò)量低的樣品時(shí)更甚。電解法和紅外法是后續發(fā)展的儀器分析法，通過(guò)將水蒸氣信號轉變?yōu)殡娦盘柡图t外吸收信號，實(shí)現測試自動(dòng)化。這兩種方法的計量溯源到杯式法。從理論上看，3種方法的測量數據應基本一致。測量數據的一致性是開(kāi)展實(shí)驗室數據比對的基礎，因此，本文擬通過(guò)具體實(shí)例分析，為開(kāi)展后續實(shí)驗室數據比對工作提供數據基礎。

   評價(jià)數據一致性，即數據的等效性起步于20世紀70~80年代，最初由美國FDA提出。FDA為解決仿制藥的申請需求，提出生物等效性評價(jià)。隨后數據的等效性研究向其他領(lǐng)域逐漸推廣。無(wú)論是黃熱病疫苗的減量有效性評價(jià)，還是仿制藥的一致性評價(jià)，抑或產(chǎn)品的合規性檢驗、方法確認都屬于等效性研究的范疇。等效性研究能對兩組數據做出相一致的結論，出現錯判的風(fēng)險低，適于評價(jià)本文中3種分析方法測量結果的一致性。

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