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技術(shù)文章

YY0804藥液轉移器密合性測試儀穿刺落屑穿刺力

技術(shù)文章

本標準適用于一次性使用無(wú)菌藥液轉移器。

試驗原理

用穿刺器對輸液容器的瓶塞系統進(jìn)行穿刺,收集產(chǎn)生的落屑并計數。

帶塑料穿刺器的轉移器穿刺落屑試驗方法:

將10只輸液瓶塞放在10只裝有半瓶過(guò)濾水的輸液瓶上,并用封蓋器封瓶。用一支穿刺器對一個(gè)瓶塞的穿刺區內進(jìn)行一次穿刺。每次穿刺后通過(guò)穿刺器向輸液瓶中注入約1mL水。

晃動(dòng)帶有穿刺器的輸液瓶,以洗下產(chǎn)生的落屑。打開(kāi)輸液瓶蓋和塞,使各容器的內裝液流經(jīng)一個(gè)濾膜(0.8 um)。向外倒內裝液時(shí)要晃動(dòng)輸液瓶,以避免瓶壁滯留落屑。

檢測儀器推薦:ETT-AM材料試驗機

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試驗評價(jià)

在距離膜25 cm處觀(guān)察膜上的落屑。在6倍放大下評價(jià)落屑的屬性。

表述每10次穿刺回收的落屑數。

帶金屬穿刺器的轉移器穿刺落屑試驗方法:

試驗儀器

1 .25只注射瓶,用經(jīng)過(guò)濾的水充至一半,并封口。

2 .將通道內粒子沖出的裝置,如一次性使用注射器。

將25只注射瓶塞放在25只裝有半瓶過(guò)濾水的注射瓶上,并用封蓋器封瓶。各瓶塞用穿刺器對穿刺區內不同的位置進(jìn)行四次穿刺。第四次穿刺后用沖洗的方式或通暢器將通道內落屑排入注射瓶中,

100次穿刺后打開(kāi)注射瓶蓋和塞,使各內裝液流經(jīng)一個(gè)濾膜(0.8 um)。

4次穿刺(每個(gè)穿刺器)×25個(gè)穿刺器結果為100次穿刺;或4 次穿刺(每個(gè)瓶塞)×25 個(gè)瓶塞結果為 100 次穿刺。

出于不同的統計學(xué)和技術(shù)因素(如帶外罩的轉移器)的考慮,試驗樣品的數量可增加至100個(gè),各試驗樣品的穿刺數量可以降至1次。即1次穿刺(每個(gè)穿刺器)×100次穿刺結果為100次穿刺。

試驗評價(jià)

在距離膜25 cm處觀(guān)察膜上的落屑。在6倍放大下評價(jià)落屑的屬性。

表述每100次穿刺回收的落屑數。

聯(lián)


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