《YY/T 0681.5-2010 無(wú)菌醫療器械包裝實(shí)驗方法 第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》,檢測醫用包裝中粗大泄漏。
方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%,該方法可用于托盤(pán)和組合袋包裝。
檢測儀器:
測試方法:
實(shí)驗方法A---非透氣性包裝的程序
1、用穿孔器(如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央??椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO測器,并使空氣泄漏為小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來(lái)密封插入部位。
2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。(使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當深度)
3、必要時(shí),調節氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實(shí)驗壓力。必要時(shí),調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。
4、檢驗整個(gè)包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時(shí)間依據包裝的大小而定。
5、從水中取出包裝,標出所有觀(guān)察到的破損區域。
實(shí)驗方法B---透氣性包裝的程序
1、用穿孔器(如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央??椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO測器,并使空氣泄漏為小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來(lái)密封插入部位。
2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm,并保持至少5s,向包裝內施加空氣。(使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當深度)
3、必要時(shí),調節氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實(shí)驗壓力。必要時(shí),調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。
4、檢驗整個(gè)包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時(shí)間依據包裝的大小而定。
5、從水中取出包裝,標出所有觀(guān)察到的破損區域。
泄漏與密封強度測試儀專(zhuān)業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無(wú)菌包裝件等各封邊 的封口強度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定,各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫用濕化 瓶、金屬桶及封蓋的量化測定,各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接 強度等指標的量化測定;同時(shí)也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標,瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接 脫扣強度、材料的應力強度、以及整個(gè)瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進(jìn)行評估分析。