無(wú)菌醫療器械包裝密封脹破試驗-內壓法

YY/T 0681.9—-2011無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗：

YY/T 0681本部分所規定的試驗方法,規定了軟包裝被置于約來(lái)板內進(jìn)行內部加壓來(lái)檢驗其周邊密封處最小脹破強度的方法。

本試驗僅適用于周邊密封的軟包裝(通常指組合袋)。尤其適用于其密封具有可剝離特征(由最終使用者剝開(kāi)后取出內裝物)的包裝。

檢測儀器：

                                                 LT-03A泄漏與密封強度測試儀

4.1在一臺儀器上對供試包裝內部充入氣壓,直到包裝破裂。多數情況破裂發(fā)生在密封區域的一-處或幾處。充氣和加壓設備要求能在密封被破壞之前保持內部壓力增加。在增壓過(guò)程中,包裝應置于兩個(gè)剛性平行板(約束板)之間,以限制包裝的膨脹和變形,但讓密封周邊區域不受約束。插入包裝內部的一個(gè)傳感器檢測包裝破裂時(shí)的內部壓力。根據應用情況,本試驗方法需要使用兩種配置的約束板,描述如下:

4.1.1開(kāi)口包裝配置:用于三個(gè)周邊密封,第四個(gè)邊開(kāi)口的包裝。該配置常用于預成形包裝的生產(chǎn)。配置使用說(shuō)明見(jiàn)圖1。

4.1.2封口包裝配置:用于四個(gè)邊密封的包裝。該配置常用于對已完成的處于密封狀態(tài)包裝的密封進(jìn)行試驗。配置使用說(shuō)明見(jiàn)圖2。