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技術(shù)文章

2021
7-19

藥包材需要做的包裝檢測項目
藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期、銷(xiāo)售流通、使用及成本起著(zhù)關(guān)鍵性的作用。新版GMP對藥品包裝設備的要求更加嚴格，為適應GMP的檢測要求，藥廠(chǎng)除了對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測外，還要對藥品包裝在不同環(huán)境下的使用性能檢測，藥品包裝材料檢測儀器就成為眾多藥廠(chǎng)實(shí)驗室*的檢測儀器了。本文將介紹藥包材標準規定的藥品包裝檢測項目。一、藥用玻璃包裝檢測項目介紹目前國內使用的各種藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序，由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的*選材料...
2021
7-16

統一阻隔性測試數據體系的方法
通過(guò)本次“塑料包裝材料阻隔性能測試——氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量的測試"實(shí)驗室能力驗證項目可以看出在幾種阻隔性測試方法間確實(shí)存在測試數據不一致的情況。盡管數據相差并不大，也可能引起一定的經(jīng)濟損失，更可能引起食品、藥品的安全問(wèn)題。因此通過(guò)本次能力驗證，已經(jīng)引起業(yè)界對于統一阻隔性測試數據體系的廣泛關(guān)注。本文將對這個(gè)問(wèn)題的可實(shí)現性和實(shí)現方法進(jìn)行深入的探討。1.統一阻隔性測試數據體系可利用的方法分析各種阻隔性測試方法的檢測原理的差別給統一阻隔性測試數據體系帶來(lái)了困難。例如，透氣性測試方...
2021
7-16

真空衰減法無(wú)損密封性檢測儀器能做微米級泄漏的我們上線(xiàn)了
藥物一致性評價(jià)，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來(lái)講，要求雜質(zhì)譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。藥物一致性評價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過(guò)程一致”的高標準要求。來(lái)源：《國家藥品安全“十二五”規劃》（下稱(chēng)“《規劃》”）明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。簡(jiǎn)而言之就是：就是仿制藥（包裝）需在質(zhì)量與...
2021
7-15

建筑材料及其制品水蒸氣透過(guò)性能試驗方法
建筑材料及其制品水蒸氣透過(guò)性能試驗方法建筑材料及其制品水蒸氣透過(guò)性能試驗方法1范圍本標準規定了建筑材料及其制品水蒸氣透過(guò)性能試驗方法的術(shù)語(yǔ)和定義,符號和量的單位,原理、儀器設備和材料、試件、試驗程序、結果的計算和表達,測量方法的精確性和測試報告。本標準適用于吸濕的和不吸濕的建筑材料及其制品,包括有天然表皮或飾面的材料及制品。本標準針對不同材料及其制品規定了不同的試驗方法。本標準不適用于測定水蒸氣當量空氣層厚度小于0.1m的建筑材料及其制品。注:當建筑材料及制品的水蒸氣當量空氣...
2021
7-15

熱封測試儀主要檢測指標
關(guān)鍵詞：熱封工藝，熱封參數，熱粘性，開(kāi)裂模式，熱封強度1、熱封工藝熱封制袋普遍應用在日化產(chǎn)品包裝、食品藥品包裝等領(lǐng)域。由于在產(chǎn)品充填時(shí)包裝袋熱封處zui容易出現泄漏，而且在實(shí)際使用時(shí)包裝袋的損傷大部分也發(fā)生在熱封部分，因此選擇合適的熱封材料以及熱封參數可以降低生產(chǎn)線(xiàn)的廢品率，并可有效提高包裝物整體的阻隔性能。熱壓封合是用某種方式加熱封口處材料，使其達到粘流狀態(tài)后加壓使之粘封，一般用熱壓封口裝置或熱壓封口機完成。熱封頭是熱壓封合的執行機構，根據熱封頭的結構形式及加熱方法的不同，...
2021
7-15

醫療器械密封性的儀器有哪些？
無(wú)菌醫療器械密封性應當經(jīng)過(guò)驗證，避免發(fā)生泄漏遭受污染。山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司結合醫療器械包裝生產(chǎn)企業(yè)需求，特將檢測醫療器械密封性的儀器資料整理信息如下，以期對醫療器械包裝密封性企業(yè)的質(zhì)量檢測助一臂之力。醫療器械密封性的儀器有哪些？無(wú)菌醫療器械包裝密封儀外形精巧，設計美觀(guān)，操作便捷，我們公司主要依據醫療器械國家標準中的有關(guān)條款而設計的專(zhuān)門(mén)用于檢測醫療器械密封性的設備。無(wú)菌醫療器械包裝密封儀型號為L(cháng)T-03,采用正壓測試原理，通過(guò)特殊工裝向醫療器械內注入正壓氣體，通過(guò)一段時(shí)間的...
2021
7-14

密封性檢測方法有哪些？
在包裝袋生產(chǎn)過(guò)程中由于眾多因素的影響，可能會(huì )產(chǎn)生封合時(shí)的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔而形成內外連通的小孔。這些都會(huì )對包裝內容物產(chǎn)生很不利的影響，特別是食品、醫藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏的主要原因。其中風(fēng)琴袋的包裝特別是四層處容易出現泄漏。山東普創(chuàng )工業(yè)科技擁有十幾年的包裝袋密封性檢測經(jīng)驗，本文就簡(jiǎn)單介紹包裝袋密封性檢測方法有哪些?一.包裝袋密封檢測密封性測試的相關(guān)標準見(jiàn)下表：密封性測試具體方法不一，國內生產(chǎn)實(shí)踐中常用GB/T15...
2021
7-13

一致性評價(jià)注射劑包裝密封性驗證的檢測儀器推薦
無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見(jiàn)為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗。目前傳統的檢測無(wú)菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩種方法一般存在主觀(guān)性判斷精度、破壞性等缺點(diǎn)，FDA也將其列為概率法?，F有的FDA等法規更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀(guān)、可溯源、非主觀(guān)、無(wú)損的檢漏...
2021
7-12

牛奶包裝主要檢測項目
在所有營(yíng)養源中，牛奶作為一種*食品可提供人體生長(cháng)發(fā)育所需大部分營(yíng)養，因而它作為食品之一，被廣泛食用。牛奶營(yíng)養極為豐富，因此它也非常容易變質(zhì)。為了在流通過(guò)程中保持新鮮并安全衛生地提供給消費者，必須對牛奶進(jìn)行安全包裝，我們對牛奶包裝的性能要求有：1、牛奶包裝安全衛生指標由于牛奶是供人們食用的，因此包裝材料、印刷油墨、復合膠粘劑、吹塑粒子和添加劑等必須符合包裝材料食品衛生標準以及食品包裝法規的要求，無(wú)毒、無(wú)臭，無(wú)異味，殘留溶劑少，不含有毒重金屬等。安全無(wú)毒塑料薄膜加工成型過(guò)程中，需...
2021
7-12

醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測方法
醫療器械包裝基本的要求是無(wú)菌，可以很好的阻隔微生物和物理防護，國家標準YY/T0681.5-2010《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》要求醫療器械包裝必須保持無(wú)菌性和完整性直到被使用。醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司執行YY/T0681.5-2010無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）的規定研發(fā)生產(chǎn)的醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀LSST-02(通用名稱(chēng)為粗大泄露測試儀)，該儀器采用正壓測試原理，測量范圍有0～600kPa；0～87p...

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