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關(guān)鍵詞搜索： 水蒸氣透過(guò)率測試儀,氣體透過(guò)率測試儀,接骨螺釘性能試驗機，導管導絲滑動(dòng)性能試驗機，密封儀，微泄露包裝完整性密封儀，熱封試驗儀，醬料包抗壓試驗儀，電子拉力機，口罩檢測儀
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技術(shù)文章

  • 2021

    9-30

    做好藥包材檢測儀器，為質(zhì)量安全保駕護航

    據了解，為確保藥包材的質(zhì)量安全，當前初稿編制已完成的2020版藥典對藥包材便提出新的標準要求。如根據2020版藥典，藥用玻璃材料的化學(xué)成分應滿(mǎn)足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應嚴格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的準確、穩定及均勻；藥用玻璃容器應具有較好的穩定性和足夠的機械強度，適應洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產(chǎn)、運輸和貯存過(guò)程中造成破損等等。為提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，如今我國正在不斷完善相關(guān)的標準體系，且相...

  • 2021

    9-29

    化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南

    包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統。注射劑的包裝系統應能保持產(chǎn)品內容物完整，同時(shí)防止微生物侵入。包裝系統密封性(packageintegrity)，又稱(chēng)容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統密封性檢查(package...

  • 2021

    9-26

    一致性評價(jià)注射劑包裝密封性驗證檢測儀

    無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見(jiàn)為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，需要對藥品包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗。通過(guò)一致性評價(jià)對于藥企來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，短期來(lái)說(shuō)，將影響藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。長(cháng)期來(lái)看，將嚴重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監局規定：通過(guò)一致性評價(jià)的品種，藥品監管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的藥品生...

  • 2021

    9-13

    醫用導管/導絲的滑動(dòng)性能測試解決方案

    在醫學(xué)臨床實(shí)踐中,一次性醫療導管(導絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫療導管進(jìn)入人體使用時(shí)會(huì )帶來(lái)一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來(lái)的組織損傷。一次性醫用導管/導絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫學(xué)臨床實(shí)踐中，介入醫療導管進(jìn)入人體使用時(shí)會(huì )帶來(lái)一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來(lái)的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導管表面本身的磨損，對延長(cháng)導管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過(guò)大，不僅在導管插入或抽出過(guò)程中使患者遭受難以...

  • 2021

    9-10

    水蒸氣透過(guò)率測試儀的測試原理和檢測意義

    水蒸氣透過(guò)率測試儀別名透濕儀、透濕性測試儀、水蒸氣透過(guò)率測定儀、透水汽實(shí)驗儀。是一款專(zhuān)業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過(guò)率測試系統，適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料與醫療、建材領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過(guò)率的測定。通過(guò)水蒸氣透過(guò)率的測定，達到控制與調節材料的技術(shù)指標，滿(mǎn)足產(chǎn)品應用的不同需求。氣透過(guò)率測試儀測試原理：在一定的溫度下，使試樣的兩側形成一特定的濕度差，水蒸氣透過(guò)試樣進(jìn)入干燥的一側，通過(guò)測定透濕杯重量隨時(shí)間的變化量，從而求出試樣的水蒸氣透過(guò)率等參數。檢測意義阻隔性能就是阻隔...

  • 2021

    9-10

    注射劑為什么要通過(guò)“包裝密封性”一致性評價(jià)?

    近年來(lái)，國家陸續頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規定，2017年12月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進(jìn)行大規模的仿制藥一致性評價(jià)，截止...

  • 2021

    9-6

    水蒸氣透過(guò)率測試儀的產(chǎn)品特點(diǎn)

    水蒸氣透過(guò)率測試儀主要適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料、高阻隔材料、太陽(yáng)能背板、金屬箔片、防水卷材及塑料、橡膠、紙質(zhì)、玻璃、金屬等材料的瓶、袋、罐、盒等包裝容器的水蒸氣透過(guò)率的測定。通過(guò)水蒸氣透過(guò)率的測定，達到控制與調節包裝材料等產(chǎn)品的技術(shù)指標、滿(mǎn)足產(chǎn)品應用的不同需求。產(chǎn)品特點(diǎn)：基于杯式法測試原理，是一款專(zhuān)業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過(guò)率（WVTR）測試系統，可檢測Z低至0.1g/m2·24h的水蒸氣透過(guò)量；配置的高分辨率稱(chēng)重傳感器，在保證了高精度的前提下，提供了系統靈敏性。...

  • 2021

    9-4

    藥物一致性評價(jià)和微泄漏密封測試

    藥物一致性評價(jià)是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過(guò)程一致”的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆濉币巹潯访鞔_要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠(chǎng)藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性...

  • 2021

    9-1

    （藥品內包材）密封性測試

    容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackagi...

  • 2021

    8-26

    穿刺力測試儀的性能特點(diǎn)及應用范圍

    穿刺力測試儀應用于測試各種薄膜、復合膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。廣泛應用于質(zhì)檢機構、藥檢機構、包裝廠(chǎng)、藥廠(chǎng)、食品廠(chǎng)等單位。設備原理:本裝置主要由試驗頭模及呼吸管道、測壓管、差壓傳感器、流量計、調節閥、三通閥、真空泵和空氣壓縮機等組成。穿刺力測試儀的性能特點(diǎn)：1、采用微型計算機控制技術(shù)，開(kāi)放式結構，友好人機界面操作，使用簡(jiǎn)單方便；2、多種操作模式任意選擇，增加定力值、定位移模式，操作更簡(jiǎn)單方便；3、精密絲桿傳動(dòng)，優(yōu)質(zhì)不銹鋼導軌及合理布局，...
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